NiSV in der Praxis: Wer darf was?
Der klare Leitfaden zur Strahlenschutzverordnung für ästhetische Anwendungen – welche Behandlungen Ärzten vorbehalten sind, wofür Sie eine Fachkunde brauchen und welche Geräte gar nicht unter die NiSV fallen.
Seit dem 31. Dezember 2020 regelt die NiSV (Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen) den gewerblichen Einsatz von Geräten wie Laser, IPL, Hochfrequenz, Ultraschall und elektrischer Stimulation in der Ästhetik. Für Praxen und Institute heißt das: Nicht jede Behandlung darf von jedem durchgeführt werden – und wer die Regeln missachtet, haftet.
31.12.2020
NiSV in Kraft; Fachkundepflicht seit Ende 2022 verbindlich.
50.000 €
pro Verstoß – z. B. Betrieb ohne Fachkunde oder Meldung.
Microneedling & Aquabrasion
fallen nicht unter die NiSV – ohne Strahlungs-Fachkunde einsetzbar.
Die NiSV in einem Satz
Die Verordnung schützt Verbraucherinnen und Verbraucher vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung und legt fest, welche Qualifikation für welche Anwendung nötig ist. Erfasst werden gewerbliche Anwendungen mit optischer Strahlung (Laser, IPL/intensive Lichtquellen), Hochfrequenz, Ultraschall sowie nieder- und hochfrequenten elektrischen bzw. magnetischen Feldern. Kosmetische Verfahren ohne solche Strahlungsquellen – etwa Microneedling oder Aquabrasion – sind von der NiSV nicht betroffen.
Wer darf was?
Die NiSV teilt Anwendungen in drei Gruppen. Die genaue Einordnung eines Geräts hängt vom Verfahren ab – im Zweifel entscheidet die zuständige Behörde bzw. Kammer.
Arztvorbehalt
- Ablative Laserbehandlungen
- Eingriffe, die die Hautbarriere verletzen
- Gefäßveränderungen (z. B. Besenreiser)
- Pigmentierte Hautveränderungen
- Tattoo-/PMU-Entfernung per Laser
- Fettgewebereduktion
- Fokussierter Ultraschall
Fachkundepflicht
- IPL- & Laser-Haarentfernung
- Hautbehandlung mit intensiven Lichtquellen
- Muskel- & Nervenstimulation (EMS/EMF)
- Nicht-ärztliche HF- & Ultraschall-Anwendungen
Nicht von der NiSV erfasst
- Microneedling / Micro-Needling-Pens
- Aquabrasion & Aquafacial
- Manuelle & wirkstoffbasierte Verfahren ohne Strahlungsquelle
Was ist die „Fachkunde”?
Wer fachkundepflichtige Geräte nicht-ärztlich betreibt, muss die erforderliche Fachkunde über anerkannte Schulungsmodule nachweisen – ein Grundlagenmodul plus anwendungsspezifische Fachmodule.
Grundlagenmodul
Haut, Strahlenbiologie, Sicherheit & rechtliche Grundlagen.
Optische Strahlung
Fachmodul für Laser- und IPL-Anwendungen.
Hochfrequenz / EMF
Fachmodul für Radiofrequenz und elektromagnetische Felder.
Ultraschall & Stimulation
Fachmodule je nach eingesetztem Verfahren.
Der Fachkundenachweis ist in der Regel 5 Jahre gültig; danach ist eine Aktualisierung erforderlich.
Die wichtigsten Fristen
NiSV tritt in Kraft; Arztvorbehalt gilt.
Meldefrist für bereits betriebene Geräte.
Fachkundenachweis verbindlich erforderlich.
Bußgelder bei Verstößen.
NiSV-Beratungsprotokoll verpflichtend.
Bußgeld bis zu dieser Höhe droht pro Verstoß – etwa beim Betrieb ohne Fachkunde, ohne Behördenmeldung oder ohne die vorgeschriebene Dokumentation. Betreiber tragen die Verantwortung für Meldung, Wartung und Behandlungsdokumentation.
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Häufige Fragen zur NiSV
Was bedeutet NiSV?
NiSV steht für die „Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen”. Sie regelt seit dem 31.12.2020 den gewerblichen Einsatz von Geräten mit nichtionisierender Strahlung – etwa Laser, IPL, Hochfrequenz und Ultraschall – in der Ästhetik.
Fällt Microneedling unter die NiSV?
Nein. Microneedling arbeitet nicht mit nichtionisierender Strahlung und ist daher von der NiSV nicht erfasst. Ebenso Aquabrasion bzw. Aquafacial. Andere Vorschriften – etwa Hygiene und, bei Medizinprodukten, die MDR – gelten dennoch.
Welche Behandlungen dürfen nur Ärzte durchführen?
Dem Arztvorbehalt (§ 5 Abs. 2 NiSV) unterliegen u. a. ablative Laserbehandlungen, Eingriffe an der Hautbarriere, Gefäß- und Pigmentbehandlungen, die Laser-Entfernung von Tattoos/Permanent Make-up, Fettgewebereduktion sowie fokussierter Ultraschall.
Brauche ich als Kosmetikerin eine Fachkunde?
Für fachkundepflichtige Anwendungen – z. B. IPL-/Laser-Haarentfernung oder Muskel-/Nervenstimulation – ja. Die Fachkunde wird über ein Grundlagenmodul und passende Fachmodule nachgewiesen und ist in der Regel 5 Jahre gültig.
Was kostet ein Verstoß gegen die NiSV?
Verstöße können mit Bußgeldern von bis zu 50.000 € pro Fall geahndet werden – etwa bei fehlender Fachkunde, unterlassener Behördenmeldung oder mangelhafter Dokumentation.
Wer ist für die Einhaltung verantwortlich?
Die Betreiberin bzw. der Betreiber des Geräts. Dazu gehören die Meldung an die zuständige Behörde vor Inbetriebnahme, Wartung nach Herstellervorgaben, geschultes Personal sowie die Dokumentation von Beratung und Behandlung.
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